Obligation de maintenances des défibrillateurs
La maintenance et le suivi des défibrillateurs sont obligatoires. Ces appareils électroniques s’autotestent régulièrement. Le moindre dysfonctionnement peut entrainer des conséquences dramatiques.
Les défibrillateurs sont soumis à une obligation de maintenance selon l’article R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique. Sous peine de voir sa responsabilité mise en cause l’exploitant doit respecter la réglementation en vigueur.
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Code de la santé publique – Article R5212-25 (codes-et-lois.fr), Article R5212-26 – Code de la santé publique – Légifrance (legifrance.gouv.fr), Code de la santé publique – Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d’occasion (codes-et-lois.fr) et Article R5212-28 – Code de la santé publique – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
Depuis 2021, le défibrillateur est un dispositif médical passé de la classe IIB à la classe III, la plus sensible (comme les valves cardiaques et les prothèses implantables depuis 2021.
Ce changement de classification a pour objectif de renforcer les contrôles sur la qualité des équipements et de faciliter le rappel et le changement des équipements ou pièces défectueux. Il a aussi pour objectif, après bien des drames, d’empêcher des pertes d’opportunité à sauver des vie.
Le détenteur d’un défibrillateur a plusieurs obligations :
- L'enregistrement : Enregistrer son équipement auprès du Registre National des défibrillateurs, GéoDAE avec des dizaines de détails sur l’équipement.
- Le référent : Nommer un référent chargé à la fois de surveiller régulièrement l’équipement pour détecter tout dysfonctionnement visuel
- Des rappels : Mettre en place une veille sur les éventuels rappels de pièces ou de défibrillateurs
- L' entretient des pièces : Effectuer la procédure de changement des pièces et de maintenance en fonction des recommandations du fabricant. Le fabricant peut demander une manipulation afin de mettre à jour le logiciel, effectuer un test, changer une pile interne, etc.
- Des retours : Rapporter régulièrement au Registre National le bon état et la validité des pièces de son ou ses équipements.
Situation juridique actuelle
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Pour certains, la maintenance peut aisément être effectuée en interne, sans intervenant extérieur. Souvent, le défibrillateur est considéré comme un équipement qu’il est évident de suivre. Cependant, dans la réalité, mis à part les structures, souvent industrielles et par définition, ayant intégré des processus très strictes, et ou le suivi est effectué initialement avec sérieux, le défibrillateur est rapidement oublié. Fort de notre expérience de plus de 11 ans, nous avons constaté qu’une moyenne de 15% de nos interlocuteurs changeait chaque année. Une tâche, aussi peu centrale dans une activité professionnelle, comme celle du contrôle régulier du ou des défibrillateurs, est rapidement oubliée. Aussi le risque est grand, en cas de dysfonctionnement et donc de perte d’opportunité de sauver la victime d’un arrêt cardiaque, que la responsabilité du chef d’établissement, de la structure ou du maire s’il s’agit d’une commune, soit mise en cause avec toutes les poursuites judiciaires, voir pénales imaginables avec des compagnies d’assurance qui risquent bien de botter en touche. Un service extérieur à la structure apporte la sécurité que toutes les chances soient réunies de sauver la victime avec un appareil en parfait état. La maintenance annuelle physique proposée par nos services vous garantit le bon fonctionnement de votre dispositif médical et vous permet une décharge de responsabilité, il appartient toutefois à l’exploitant de faire un contrôle visuel régulier pour constater que l’appareil est toujours à disposition et n’a pas été volé ou cassé entre les passages de maintenance. Des controles de plus en plus strictes avec l’entree des DAE en classe lll Prévue initialement pour mai 2021, l’évolution de la législation aurait du entrainer la fin de la commercialisation de certains appareils. La crise de la COVID a repoussé de 3 ans leur disparition du marché européen. En réalité, tout défibrillateur homologué UE peut légalement continuer à être commercialisé jusqu’en mai 2024. Après bien des reports consécutifs à la crise de la COVID, l’obligation d’homologation en classe III ne sera effective qu’à cette date. Juridiquement, la réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM). En juillet 2010 l’AFSSAPS a défini les défibrillateurs comme des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. Conformément au décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003, les Défibrillateurs Cardiaques sont soumis à obligation de maintenance. En conséquence, l’exploitant (administration, mairie, société…) doit définir une politique de maintenance et mettre en place une organisation destinée à son exécution. Il réalise notamment un inventaire (identification du DAE et localisation) et tient un registre des opérations de maintenance réalisées pour chaque DAE (défibrillateur automatique externe). Dans le cadre de l’organisation de la maintenance, l’exploitant désigne une / des personnes chargées de réaliser le suivi des appareils. Il est indispensable de vérifier régulièrement les témoins d’état de marche du défibrillateur automatique externe et de prévoir le changement de la batterie et des électrodes ainsi que d’effectuer une veille sur le rappel des défibrillateurs, des piles ou batteries et des électrodes.Nos services de maintenance
Le nouveau règlement a aussi pour objectif que les fabricants adoptent une vigilance particulière pour la sélection de leurs distributeurs. En effet, si les informations et documents que le fabricant communique aux Autorités de santé sont incomplets ou incorrects (rapport annuel notamment) et/ou si les actions correctives sont jugées insuffisantes, les autorités peuvent interdire ou limiter la commercialisation du dispositif ainsi que rappeler ou retirer le dispositif dudit marché, afin de garantir la protection de la santé publique et la sécurité du patient. C’est une sécurité supplémentaire pour le détenteur.
Toutes ces opérations viennent compliquer la gestion de ces équipements.
Nous les simplifions au maximum et recommandons très fortement un contrat de maintenance il inclut :
Une visite annuelle avec vérification complète de votre équipement avec, à l’occasion une présentation rapide de la chaine de survie pour rappeler les fondamentaux.
Le changement des pièces à date de péremption. Ecran de date de péremption de la batterie et des électrodes (face extérieure du DAE)
La prise en charge avec prêt immédiat d’un appareil de remplacement en cas d’utilisation ou de dysfonctionnement
Un suivi trimestriel à distance, principalement par mail avec demande de confirmation du bon état extérieur du défibrillateur
Une veille sur les rappels de produits
La signature de votre registre de sécurité et la remise d’une attestation de passage.
L’apposition d’une étiquette autocollante de maintenance conforme à l'arrêté du 29 octobre 2019.
Pour les équipements déjà mis en place une mise en conformité de la signalétique.
L’application QR ou Flashcode permet : La Mise en relation permanente avec la société RESTENVIE SAS par une application gratuite et très simple d’utilisation. La gestion, en temps réel de l’information, donc de la gestion d’un appareil présentant un signe de défaillance. La prise en charge par la société Restenvie de la maintenance du parc en collaboration avec le référent pour toute la durée de vie du matériel. En cas de départ du référent, la société Restenvie intervient auprès des dirigeants afin qu’un nouveau référent soit nommé.
Nous répondons à toutes vos questions
Plus de 13 ans de réussite, de vies sauvées et de proximité avec nos partenaires.
Toute l’équipe de RESTENVIE est à votre disposition, une question, des précisions. Nous nous engageons à répondre à toutes sollicitations dans un délai optimal.