Vous souhaitez vous équiper d’un défibrillateur DAE (DAE pour Défibrillateur Automatique Externe sigle communément retenu)? Privilégiez un défibrillateur DAE agréé par la FDA, l’équivalent américain de l’Agence Nationale pour la Sécurité du Médicament ou ANSM. Le seul marquage CE dans ce domaine semble être loin d’être un gage de fiabilité. Une récente étude relayée par Cash Investigation (Implants : tous cobayes?) révèle des processus effrayants de légèreté.
Certes, nous préférerions acheter français, mais il n’existe pas vraiment d’alternative fiable. Il existe une marque, assez bien implantée mais elle n’a pas obtenu l’aval de la FDA et des retours du terrain laissent apparaitre quelques faiblesses récurrentes. La marque à l’époque de son refus d’homologation avait dénoncé le protectionnisme américain mais la marque irlandaise Heartsine avait été homologuée.
Selon les chiffres révélés par Implant Files, l’enquête internationale collective menée par 250 journalistes réunis par le Consortium International des Journalistes d’Ivestigation (auteur, entre autres des Panama Papers) , les accidents liés aux dispositifs médicaux ont doublé en dix ans en France, avec environ 158 000 incidents dont 18 000 cas rien qu’en 2017. https://www.icij.org/
C’est un secret de polichinelle qu’a contribué à révéler avec force le magazine Cash Investigation du 27 novembre 2018. https://www.francetvinfo.fr/replay-magazine/france-2/cash-investigation/
La réaction ne s’est pas fait attendre. Enormément de tweets et de nombreuses associations de médecins réagissent énergiquement.En France, le docteur Anne Chailleu, présidente de Formindep http://formindep.fr demande l’organisation d’assises de l’expertise sanitaire.http://formindep.fr/le-formindep-appelle-a-lorganisation-dassises-de-lexpertise-sanitaire/
Une légèreté incroyables et des souffrances effroyables
D’après les révélations, le procédé européen de certification de ces dispositifs médicaux est totalement défaillant. Une journaliste néerlandaise est parvenue à faire certifier du marquage CE un dispositif factice créé avec un filet à mandarines qu’elle a fait passer pour une prothèse vaginale permettant de soigner les prolapsus (descente d’organes). Le magazine fait intervenir des victimes d’implants dont la vie est devenue infernale. Les conséquences de la légèreté des autorités de santés sont tout simplement effroyables. Ce n’est évidemment pas parce que les entreprises de certification sont privées qu’elles sont systématiquement défaillante. Les seules dénonciations portent sur les exceptions que représentent les entreprises malhonnêtes et le seul organisme français de certification, le LNE GMED a la réputation d’être extrêmement rigoureux.
Le défibrillateur DAE est évidemment concerné
Les défibrillateurs seront certainement concernés par ce scandale. En effet, sur la quinzaine de marques commercialisées en France, les deux tiers sont homologués par la très sévère Food and Drug Administration des Etats Unis. La FDA, pour homologuer les défibrillateurs cardiaques externes, exerce un contrôle étroit à la fois sur les processus de fabrication et de contrôle du parc. Cette puissance de contrôle a une dimension extraterritoriale. En d’autres mots, un lot reconnu comme défectueux doit faire l’objet d’un rappel à la fois sur le territoire américain et à l’étranger. Faute de rappel, faute de modifications, le fabricant s’expose à des sanctions qui peuvent aller jusqu’à l’interdiction de fabriquer. Cette mesure extrême a été imposée aux deux principaux fabricants qui ont dû revoir toute leur procédure de fabrication. En effet, lorsqu’un défibrillateur DAE est HS, les conséquences sont dramatiques. Laisser se poursuivre la commercialisation de dispositifs médicaux dont l’efficacité est remise en cause revient à mettre des vies en danger ou perdre des opportunités de sauver des vies. Le défibrillateur DAE est un équipement qui ne souffre aucune légèreté dans son processus de fabrication et dans sa surveillance.
Le processus américain n’est peut-être pas parfait mais en ce qui concerne les DAE, il est autrement plus efficace que celui qui domine au sein de l’Union Européenne et dont la « légèreté » mène au scandale grandissant. Ce scandale porte aujourd’hui principalement sur les prothèse mais éclaire les insuffisances quant à l’homologation de tous les dispositifs médicaux.
Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE. Peu importe de quel matériel il s’agit : un fauteuil roulant, un stent implantable dans le cerveau, une seringue, une prothèse de hanche ou encore un défibrillateur cardiaque.
Cette réglementation atypique, imaginée par la Commission Européenne, certifie les produits répartis en trois niveaux de risques. Les prothèses mammaires, par exemple, font partie de la classe 3, le niveau d’exigence maximale en termes de santé et de sécurité… ce qui n’a pas empêché d’éclater en 2010 le scandale des prothèses PIP . Le défibrillateur appartient à ce jour à la catégorie IIB et passera à la catégorie III en 2020. Les spécificités de la maintenance entrainées par ce changement de catégorie ne sont pas encore connus.
Un processus d’homologation sans aucun contrôle sérieux
L’homologation qui aboutit au « marquage CE » se fait après évalutation par de multiples organismes privés. En France, un seul organisme, GMED, une filiale de LNE, dispose des autorisations nécessaires pour délivrer le marquage CE. Cependant les entreprises d’où qu’elles viennent, souhaitant distribuer des dispositifs en Europe n’ont aucune obligation de passer par cet organisme. Il en existe bien d’autres dans chaque pays Européen. Organismes privés ils sont par définition financés par les entreprises qui souhaitent faire certifier leurs dispositifs. Aucun résultat d’étude clinique sur l’être humain, aucune preuve d’efficacité n’est demandée.
Le défibrillateur DAE sans aucun traçage
Autre révélation, les dispositifs médicaux implantables ne bénéficient d’aucun traçage. En d’autres termes, contrairement à n’importe quel autre produit industriel, il est impossible pour un patient de savoir quel dispositif il porte et pour les autorités de retrouver les porteurs de tel ou tel implant.
Une base de matériovigilance insuffisante et opaque
En France en particulier, d’après les auteurs de ce travail, « l’opacité des autorités de santé » leur a rendu très difficile l’accès à la base de données de matériovigilance de l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM). Ce registre qui réunit les incidents signalés concernant les dispositifs de santé « comporte des erreurs, lacunes et fausses dates », rapportent nos confrères de Radio France, membre de l’ICIJ.
L’ANSM au pied du mur
Le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l’ANSM, Jean-Claude Ghislain a répondu aux questions des journalistes et avoue son impuissance « A partir de ces premières informations (remontées d’événements indésirables ndlr), nous demandons aux établissements de nous compléter ces éléments, mais on ne peut pas le faire sur l’intégralité des signalements, on le fait sur ceux qui sont identifiés comme étant soit les plus graves, soit les plus fréquents et sur lesquels on a besoin d’investiguer rapidement », explique-t-il.
Des corrections envisagées
Hasard ou coïncidence, l’ANSM publiait le 23 novembre sur son site une information concernant des bandelettes et des implants de renfort pelvien implantables appelées « mesh » indiquées pour les femmes souffrant de prolapsus. « L’Agence dispose à ce stade des investigations de peu de remontées de signalements et demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements », indique l’ANSM. Laquelle avait réalisé un état de lieux du marché depuis 2016. Résultat, « des volumes de vente en augmentation et la nécessité d’investiguer de manière plus approfondie les dispositifs eux-mêmes mais également les pratiques cliniques ». Selon elle, « une campagne d’inspection des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France est actuellement en cours afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits ». Ne vaudrait-il pas mieux un système de vérification en amont de la certification et donc, de la mise sur le marché et de l’implantation aux patients ? https://destinationsante.com/implants-medicaux-vers-un-scandale-sanitaire-dampleur.html
Défibrillateurs distribués en France: attention!
En France, 9 marques homologuées par la FDA sont distribuées, parfois sans aucune exigence des importateurs. Cependant une demi-douzaine de marques fabriquées en Europe ou dans des pays extérieurs aux Etats-Unis pratiquent souvent des politiques commerciales à la fois très agressives et sans se soumettre ni aux obligation de suivi et de référencement des lots distribués, soit sans accompagner leur vente de conseils indispensables pour rendre les DAE utiles et utilisables en cas de besoin. Souvent, ces équipements sont distribués sans véritable documentation technique hormis des fiches difficilement lisibles et compréhensibles par les clients et potentiels utilisateurs.
Notre société, Restenvie, a choisi de ne distribuer que des défibrillateurs agréés par la FDA et qui offrent à la fois les meilleures garantie de par la structure du fabricant, le meilleur référencement et la meilleure efficacité prouvée. https://restenvie.com/solution-restenvie/
Au moment où les représentants des différents ministères ayant cosigné avec le Président de la République les décrets d’application de la loi du 28 juin 2018 imposant la présence de défibrillateurs dans certains Etablissements Recevant du Publique, il est indispensable qu’une mesure soit prise pour le contrôle de ces équipements.
